Nuestro Compromiso con la Calidad: Estándares GPP Internacionales
20 SOPs alineados a Buenas Prácticas de Producción de Canadá. Análisis de laboratorio y control de calidad permanente.
En Molino Costero, la calidad no es un eslogan: es un sistema documentado, auditable y diseñado para proteger a nuestros socios. Adoptamos voluntariamente las Buenas Prácticas de Producción (GPP) del marco regulatorio federal de Canadá, el estándar más riguroso del mundo en producción de cannabis, porque creemos que nuestros pacientes merecen la misma seguridad que recibirían en una jurisdicción plenamente regulada.
Por qué adoptamos un estándar internacional
En Chile no existe a la fecha un marco normativo que defina estándares de producción, buenas prácticas de manufactura, requisitos de trazabilidad ni protocolos de análisis obligatorios para el cannabis medicinal. Este vacío regulatorio genera riesgos concretos para los pacientes: contaminantes microbiológicos, residuos de pesticidas, información inexacta sobre cannabinoides, ausencia de trazabilidad y condiciones de almacenamiento inadecuadas.
Molino Costero entiende que la responsabilidad con sus miembros no puede estar condicionada a la existencia de una obligación legal. La adopción de estándares GPP responde a una convicción ética: si el cannabis va a ser utilizado como medicina, debe producirse con la misma rigurosidad que cualquier producto de uso terapéutico.
Por qué el modelo canadiense
Elegimos las GPP de Health Canada por cuatro razones fundamentales. Su reconocimiento internacional como marco de referencia en producción de cannabis. Su enfoque integral, que cubre la totalidad del ciclo de vida del cannabis desde la producción hasta la distribución. Su orientación específica a la seguridad del paciente, diseñada para proteger a consumidores de cannabis medicinal. Y la disponibilidad de su guía de implementación, la Good Production Practices Guide for Cannabis publicada por Health Canada en octubre de 2019, que permite una adopción técnica rigurosa.
Nuestro sistema de calidad: 20 Procedimientos Operativos Estándar
El sistema de calidad de Molino Costero se materializa en 20 SOPs que cubren la totalidad de las áreas requeridas por las GPP canadienses. Cada SOP define responsabilidades, procedimientos paso a paso, formularios de registro asociados y criterios de aceptación.
Higiene y sanitización
Nuestros procedimientos de higiene del personal, programa de sanitización y estaciones de lavado de manos establecen las condiciones base para prevenir toda contaminación durante el manejo del cannabis. El personal sigue protocolos específicos antes de ingresar a las áreas de producción.
Control ambiental y edificio
El mantenimiento del edificio e instalaciones, los sistemas de filtración y ventilación, el suministro de agua y la iluminación operan bajo procedimientos que aseguran condiciones ambientales óptimas para el cultivo y almacenamiento. Los equipos críticos se calibran periódicamente con registros documentados.
Cultivo y producción
El cultivo y producción de cannabis, junto con el control de plagas y la gestión de sanitizantes e insumos agronómicos, garantizan que cada planta se desarrolle bajo condiciones controladas. Utilizamos el sistema de crop steering de Athena, una metodología que reemplaza la intuición por decisiones basadas en datos medibles.
Cosecha y procesamiento
La cosecha, secado y curado se realizan bajo procedimientos que protegen la calidad del producto en la transición del cultivo al producto terminado. La cosecha se programa según indicadores de madurez, el secado opera con monitoreo continuo de temperatura y humedad, y el curado registra cada ciclo de ventilación.
Análisis y liberación
Cada lote que dispensamos pasa por un muestreo representativo y análisis de laboratorio antes de ser liberado. Los lotes permanecen en cuarentena hasta recibir la aprobación. Solo los lotes que cumplen todos los criterios de aceptación son liberados para dispensación.
Envasado, etiquetado y almacenamiento
El envasado se realiza bajo condiciones de higiene controladas, y cada unidad dispensada lleva una etiqueta con toda la información necesaria: nombre del producto, genética, número de lote, fecha de envasado, contenido neto, perfil de cannabinoides e información de almacenamiento.
Dispensación y distribución
La distribución y dispensación opera bajo procedimientos que verifican la prescripción médica vigente, confirman el lote aprobado y registran cada entrega. El despacho a domicilio se realiza en condiciones que previenen contaminación y degradación del producto.
Áreas transversales
El control de documentos y registros, la capacitación del personal, el sistema de desviaciones y acciones correctivas (CAPA), y la trazabilidad Seed-to-Patient operan de forma permanente a lo largo de todas las etapas.
Análisis de laboratorio independiente
La seguridad del paciente requiere verificación objetiva. Por eso, cada lote de Molino Costero es analizado por un laboratorio independiente que realiza un panel analítico integral.
Perfil de cannabinoides
Mediante cromatografía HPLC, se determina la concentración de los cannabinoides presentes, incluyendo THC y CBD, permitiendo que nuestros socios conozcan con precisión el perfil del producto que reciben.
Análisis microbiológico
Conforme a métodos USP/AOAC, se verifica la ausencia de contaminantes microbiológicos que podrían representar un riesgo para la salud del paciente.
Residuos de pesticidas
Mediante cromatografía de gases y líquidos acoplada a espectrometría de masas, se confirma la ausencia de residuos de pesticidas.
Metales pesados
Se verifica la ausencia de metales pesados mediante técnicas de espectroscopía atómica.
Humedad residual
Se mide el contenido de humedad para asegurar la estabilidad y conservación del producto.
Los resultados se consolidan en un Certificado de Análisis (CoA) firmado por el analista responsable y el director técnico del laboratorio. Las metodologías se alinean con las recomendaciones de la UNODC, la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y las guías de Health Canada.
Persona de Aseguramiento de Calidad (QAP)
Conforme a los requisitos GPP, Molino Costero designa una Persona de Aseguramiento de Calidad con la formación, experiencia y conocimiento técnico para supervisar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Producción. El QAP es responsable de aprobar todos los métodos y procedimientos antes de su implementación, evaluar cada desviación para asegurar que los requisitos GPP se siguen cumpliendo, y garantizar que el sistema de calidad opere de manera efectiva y continua.
Sistema de desviaciones y acciones correctivas (CAPA)
Toda desviación de un procedimiento establecido, sea planificada o no, se documenta y evalúa para determinar su impacto en la seguridad del paciente. Las investigaciones de causa raíz generan acciones correctivas para eliminar la causa de la desviación y acciones preventivas para evitar su recurrencia. Este sistema garantiza la mejora continua y la transparencia: los problemas no se ocultan, se investigan y se resuelven.
Un sistema documentado y verificable
El sistema completo se soporta en 52 formularios de registro que documentan la ejecución de cada procedimiento. Los registros se mantienen por un mínimo de dos años después de la última dispensación de cualquier porción del lote correspondiente. Esta documentación constituye la evidencia objetiva de que los estándares se cumplen en la práctica, no solo en la teoría.
Preparados para el futuro regulatorio
El panorama regulatorio del cannabis medicinal está evolucionando globalmente. La tendencia internacional apunta hacia una mayor regulación de la calidad, con requisitos crecientes de análisis, trazabilidad y buenas prácticas. Chile no será ajeno a esta tendencia. Molino Costero ya opera bajo estándares que anticipan esta evolución, posicionándose como un modelo replicable que demuestra la viabilidad de producir cannabis medicinal de calidad internacional en Chile.